现在，人们越来越认识到药品在给人类带来预期利益的同时，潜在的风险也随之而来。如何降低药品的潜在风险？笔者结合工作实际，从上市药品风险管理的种类入手，谈谈控制和降低上市药品风险的对策。

　　风险种类

　　服用任何药品都具有一定的风险，这种风险是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些患者可能经历不良反应，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良反应。 
 
 
以下几种情况会对药品使用带来潜在风险：

　　产品的缺陷它是产生不良反应事件的重要方面，可因生产、质控等环节的监控不严等因素而产生。

　　不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于已知的不良反应，可通过药品的正确选择和使用等环节来避免或降低。而危害比较大的是非预期不良反应。由于药品上市前的临床研究病例太少又多数为中年人，目的太单纯，使用面太窄，研究时间太短，致使一些药品的不良反应在上市前很难被观察到。如发生率在1/1万～1/10万的不良反应、诱发期很长的不良反应、个体特性反应、未研究人群的反应、同时发生的疾病或合并用药相互作用所造成的后果等，在药品上市前的安全评价中很难观察到。因此，药品上市后有关利益和风险的不可知因素总是存在的。非预期严重不良反应事件经常受到广泛的关注，因为这类严重的不良反应事件不像已知的不良反应那样容易被控制、被接受。

　　药物治疗错误这类错误包括药品的不正确服用，非故意或药名易混淆时拿错药，一时疏忽导致过量服药等。这类错误不可能完全阻止，但通过对药事管理系统的干预可将其损害减小到最低程度。

　　药品检验中存在的风险当前，一些制售假劣药品的违法犯罪活动呈现高智商特点，犯罪分子多采用高科技造假，钻药品标准、检验方法不够完善的空子，增加了药品检验的难度；同时，一部分药品检验人员知识老化，业务素质与科学监管要求差距大。此外，检验仪器的不完备，使部分药品不能全检，缺项检测也增加了检验风险发生的几率。这些都会给上市药品带来风险。

　　应对措施

　　无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。

　　一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何新的管理措