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新政时期:制药业上演仿制药品暗战
http://www.jlws.org.cn/  2007-08-22 08:28:28   www.39.net   【
利药品垄断的市场开始向更多的企业和产品开放,为很多企业提供了新的市场机会。对于中国而言,未曾在中国境内上市销售的到期专利药将为国内制药企业提供了新药的审批、生产空间,而国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的国际专利药则为国内制药企业的仿制生产提供便利。

  虽然专利到期药的研发成本并不高,但是由于国内有上百家药厂去开发一个品种,利润也非常低,加之报批手续也十分烦琐。因此,很多企业并未加入抢夺的行列。一位从事药品研发近10年的制药公司总经理说的,“我现在主要还是生产原来几个品种的药,暂且不会考虑去做到期专利药的仿制。”其实,国际专利药集中到期,对于国内制药企业来说,意义最大的不是仿制药“准生证”的争夺,而是来自原料药和“新药”政策的争夺。上海市食品药品监督管理局一官员称,他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药已给许多企业创造了利润,这些企业避开了专利,并且在国际上获得了注册、认证以及合同加工订单,特别是2008~2010年前后,将还有一批专利药到期,这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。

  是谁导演这场戏?

  当“齐二药”、“欣弗”事件还没为国人所完全消化,“奥美定”拯救乳房的行动又宣告失败,“佰易”也因涉嫌携带丙肝病毒而被通缉。一连串药品不良反应的恶性事件过后,SFDA开始从源头上对我国药品注册环节进行反思:应该加强对药品“准生证”的控制。于是药监局部分官员得到了罪与罚的洗礼,于是对药品注册管理进行了适当的调整,于是就有了药业的暗流涌动。
也许“地标换国标”并无实事求是的加强监管之心,只是单纯的审批权集中与放大;也许药品再注册也无真心实意保证药品安全性、有效性,只为权利寻租提供便利。但我们也绝不可否认它们为统一了我们国家的标准、药品的监督、药品审评审批等做出的历史性贡献。因此,我们要重新思索是什么导致了药品的大量仿制?

  2005年,SFDA批准包括临床实验和上市生产的药品注册申请事项11086件,其中近八成为非专利药品注册申请事项。自此,各界对仿制药泛滥的论调不绝于耳。马爱霞认为,从市场发展的角度来说,同一种药品有很多厂家生产,是市场发展成熟过程中的一个合理阶段,符合市场发展的规律。“我们还需要研究仿制药品的市场规模、目前企业的生产能力、生产状况等,才能更好地判断仿制药品是否过多、是否泛滥。当然,‘一药多名’问题,不仅存在于仿制药领域也存在于新药领域,国家

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