北京市第一中级人民法院，灿烂的阳光照射在威严的国徽上发出正义的光芒。法庭上的郑筱萸看起来非常疲惫，眼睛红肿，佝偻着背……据称：“他很冷静，基本都认（罪）了。”此前该案引起了国务院温家宝总理的高度重视，他曾专门主持召开国务院常务会议，少有地就郑筱萸案听取了监察部的汇报，足见郑案的影响之大，危害之广，性质之重。

　　客观上，郑筱萸、曹文庄、郝和平等人的相继落马，给国家食品和药品监督管理局带来自2002年5月成立以来最大的震荡——使这个成立不到10年的机构一时处在风口浪尖之上。而随着时间的推进，腐败生长的土壤——制度化缺陷将成为下一个纠错目标：要堵住药品审评、审批中存在的漏洞，就必须对现行一系列药品审批制度进行调整。日前，新《药品注册管理办法（征求意见稿）》发布，此举被业内人士视为第一张被推倒的多米诺骨牌，“这只是一个开始！随着对现有制度的重新梳理，尤其是争议最大的‘五级新药制’的去与留。当一切尘埃落定后，一个必然的结果是，药品‘准生证’的发放将会越来越严。”

　　恰逢药监体制的十字路口，2007年全球将有35种价值高达800亿美元的重量级专利药品到期，涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个种类。由于这些即将到期的专利药品已经销售多年，其疗效确切，加之研制周期短，风险小，投人少。按照既往规律，一场竞相争产仿制药的大戏早已热闹开锣——然而，“反腐风暴”过后变数陡增……

　　专利到期偏逢政策调整

　　SFDA近日公布的《药品注册理办法（征求意见稿）》中对新药概念进行的重新界定、对新药申报政策进行的一系列调整及药品审批过程增加的“对上市价值和风险进行评估”和“在此基础上决定是否同意该药品上市”，虽然在一定程度上也有助于避免众多单位对申报、生产同一种药品趋之若骛，起到控制药品重复申报、简单改剂型后申报、鼓励企业开发真正意义上的新药的作用。中国药科大学国际医药商学院马爱霞认为，对新药更严格的界定可能会对重仿制、轻研发的医药市场情况有一定的作用，新药市场的规范性可能更强，仿制药的范畴可能会更大。但这对国内制药企业来说，则意味着未来药品申报的现场审评将更加严格，审评过程也将会更加漫长。
业内人士纷纷表示制药企业的寒流来了。未来药品的申报数量与前两年相比会下降，单个品种的获批企业将会减少，只有那些能最先上市新药并将新药迅速推向市场的企业才能获得最大利益，