这几年，“外包”这个词在医药行业里频频出现，如“学术推广外包”、“销售外包”（OEM和产品招商）、“人力资源外包”、“研发外包”（CRO）等等，可以说，这些外包方式都在不同程度上得到业界人士高度认可。 
 
前些天，笔者为某公司做业务拓展方面的咨询，此期间，与行内专业人士一起进行了关于“外包”问题的探讨，故对近几年兴起的“研发外包”有了更深入的了解和感悟，下面将就“研发外包”与企业新药借力快速上市的问题与同行交流。

　　政策导航

　　我国《药品注册与管理办法》于今年10月1日正式开始执行，这标志着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入。11月份，国家新药审评中心对先前报批的项目尤其是对注射剂的审查加大了审核的力度，对大部分申报的项目都发出了提交补充资料的要求，对其他有些品种也做了重新审核。近期，国家发改委又传出消息，今后对仿制药定价或将实行定价递减的办法，如果实施这些办法，对仿制药的打击可谓最为猛烈。

　　另外，“药品挂网招标采购”模式在全国已普遍执行，尽管各地的具体条款不尽相同，但就中标价格来说将趋于“优质优价”，新药和专利药明显将会在“挂网招标”中得到特殊优待，笔者断言，这一“打击”和一“鼓励”对未来药企的产品结构规划提出了新了方向：药企要集中企业所有资源上马技术含量高、市场前景广、有学术推广价值的新药。

　　药企借力CRO

　　从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看，借助于外力，通过外部资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等，这就是把新药从立项到上市分成几部分“外包”给更为专业的公司和机构来完成，即“研发外包”，这是一个不错的选择。

　　据北京合源汇丰医药科技有限公司总经理范颖介绍，CRO最早于20世纪80年代初在美国出现，其目的是协助制药企业进行新药研发，业务范围包括立项调研、临床前研究、临床研究以及新药注册等新药研发全过程。由于其具有专业化、规范化、灵活性和低成本等优点，近年来越来越受到国内制药企业的青睐。

　　企业将新药上市前的一部分研究工作交给CRO完成，既可以保证工作的质量，也可以降低研究开发的成本和企业自身的管理费用；既可弥补药物开发高峰期企业内部资源的严重不足，又可避免药物开发低潮时企业投入研发部门的资源浪费；同时，也可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新药的研发